Es gibt sehr unterschiedlich Arten von wissenschaftlichen Untersuchungen, die alle unter dem Sammelbegriff „Studien“ zusammengefasst werden.

• Phase I Studie: Dient zur Erforschung der Wirkungen, der Dosierung und Nebenwirkungen eines neuen, bisher noch nicht zugelassenen Medikamentes. Wird nur sehr selten in einer Praxis durchgeführt.
• Phase II Studie: Dient zur Erforschung der Nebenwirkungen und Wirkungen eines neuen, bisher noch nicht zugelassenen Medikamentes, das bereits in Phase I geprüft wurde. Wird nur selten in einer Praxis durchgeführt.
• Phase III Studie: Dient zur Erforschung der Wirkungen und Nebenwirkungen eines neuen, bisher noch nicht zugelassenen Medikamentes, das bereits in Phase I und II geprüft wurde. In der Regel wird das neue Medikament bei einer definierten Erkrankung gegenüber dem bisherigen Standardmedikament oder gegenüber einem Placebo (Scheinmedikament) getestet. Die Patienten einer Phase 3 Studie müssen immer einige Einschlusskriterien erfüllen und dürfen einige andere Eigenschaften nicht aufweisen (Ausschlusskriterien). Phase 3 Studien werden gelegentlich auch in einer Praxis durchgeführt. Nach erfolgreicher Phase 3 Studie kann das Pharmaunternehmen die Zulassung des Medikamentes als Arzneimittel bei den staatlichen Behörden (Europäische Zulassungsbehörde, EMA) beantragen. Erst nach der Zulassung kann es auf Rezept für die zugelassene Indikation verordnet werden.
• Therapieoptimierungsstudie (TOS, Phase IV Studie): Ein bereits zugelassenes Medikament oder eine Kombination von Medikamenten werden mit einem anderen ebenfalls zugelassenen Medikament oder einer Kombination verglichen. Ziel ist es eine besser wirksame oder weniger nebenwirkungsreiche Behandlung zu erkennen. Therapieoptimierungsstudien werden häufig auch in unserem MV-Zentrum durchgeführt und gelten als eines der wichtigsten Elemente für medizinischen Fortschritt und Qualitätssicherung.
• Nicht-Interventionelle-Studie (NIS): In einer NIS wird in der Regel die Anwendung eines neuen Medikamentes nach der Zulassung durch die EMA überwacht. Die NIS dient zur Überprüfung der Ergebnisse der Phase 3 Studien hinsichtlich der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen im wirklichen Leben. Die Pharmaunternehmen müssen die Ergebnisse dieser NIS den Aufsichtsbehörden vorlegen.
• Register oder Qualitätssicherungsuntersuchungen: Sind heute ein ganz wesentlicher Bestandteil der Versorgungsforschung. Sie dienen vorrangig der Qualitätssicherung und werden oft in Praxen durchgeführt. Hier werden die Daten über die Behandlungsverläufe einer Routinebehandlung anonymisiert gesammelt, um sie mit anderen Zentren oder historischen Daten zu vergleichen. Eine solche Untersuchung hilft der Praxis die Behandlungsabläufe ständig zu überwachen und zu verbessern.

Folgende Punkte sind für sämtliche Studien der Phase 1 – 4 und die Nicht-Interventionellen-Studien sehr wichtig:

• Vor Beginn der Studie muss eine Beratung durch eine unabhängige Ethikkommission erfolgen.
• Die Durchführung der Studie muss den Aufsichtsbehörden (BfArM) angezeigt werden.
• Jedes Zentrum das an einer Studie teilnehmen möchte, muss sich selber ebenfalls von seiner zuständigen Ethikkommission beraten lassen.
• Jeder Patient muss vor der Teilnahme an einer Studie umfassend informiert werden. Diese Aufklärung umfasst sämtliche medizinischen Belange und die heute besonders wichtigen Aspekte des Datenschutzes. Der Patient muss vor Beginn sein schriftliches Einverständnis gegeben haben.